A Res. CNS 196/96, item 11.2 considera pesquisa em seres humanos aquelas “realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto e indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais”. Também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisão de prontuários.

A todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador responsável perante o CEP e a instituição, mesmo que seja realizado por uma equipe. O pós-graduando tem qualificação para assumir o papel de pesquisador responsável.

A participação de alunos da graduação em pesquisas pressupõe a orientação de um professor responsável pelas atividades do graduando e, portanto, o professor orientador deve figurar como pesquisador responsável.